產品描述
考慮到生物制藥行業(yè)對過濾驗證文件嚴格的監(jiān)管要求京革，MS 驗證服務中心在符合國際監(jiān)管要求的基礎上建立完成，擁有較為完善的質量管理體系幸斥，包括：設備校準匹摇，維護保養(yǎng)，可追溯的實驗數據等相關體系文件甲葬。我們根據行業(yè)標準設計驗證測試方案,正常情況下廊勃，驗證中心能夠在一個月內完成驗證實驗并提供完整的驗證報告，快于大部分同行经窖，此報告可幫助客戶應對FDA坡垫、GMP等相關審查。
在競爭激烈的醫(yī)藥行業(yè)钠至，MS 可以為您提供出色的技術服務葛虐。我們驗證專家根據客戶不同的工藝條件和特殊需求提供專屬的有效實驗方案，并提供相應的驗證指南和文件棉钧，包括進行人員培訓等屿脐。根據客戶需求，MS可提供上海實驗室或客戶現場的技術支持服務宪卿。
項目
溶出物分析
考慮到在通常情況下的诵，含量較為微小的溶出物在客戶樣品中很難被檢測出來，我們使用 性質相同的模型溶劑代替客戶樣品與濾芯進行較為惡劣條件測試佑钾，對溶出物（非揮發(fā)性固體殘溶）進行定性和定量分析（檢測方式：紅外分析西疤、紫外分析、高效液相色譜分析等）休溶。
細菌生存性試驗
本項目用來測定細菌挑戰(zhàn)試驗所用標準菌種在與客戶樣品接觸工藝時間下的存活能力代赁，以此為依據選擇合適的細菌挑戰(zhàn)方法（接觸模式、接觸時間兽掰、溶劑選擇等）芭碍。
細菌挑戰(zhàn)
MS細菌挑戰(zhàn)試驗是過濾介質在工藝條件下的細菌截留能力的直觀體現。本試驗依據ASTM F-838標準孽尽，使用＞1×107CFU／cm2過濾面積的菌液挑戰(zhàn)過濾膜片或濾芯窖壕。挑戰(zhàn)所用膜片為三張不同生產批次產品，有至少一張的完整性數據在生產安全限值附件，用以體現較為惡劣條件瞻讽。
濾芯兼容性評估
濾芯及組件與藥品接觸過程中不會產生潛在的相互作用是確保過濾器能夠在醫(yī)藥行業(yè)安全使用的關鍵分析鸳吸，兼容性試驗是通過對比過濾器在較為惡劣條件下接觸客戶樣品前后完整性數據的變化，對濾芯/濾膜的兼容性進行準確評估速勇。
產品潤濕完整性參數
MS產品潤濕完整性參數試驗將客戶產品潤濕完整性測試數值與參考流體完整性數據（濾芯供應商提供）關聯起來晌砾，此數據已與細菌截留效率ASTM 838-05相關聯（參考文獻MS驗證指南）。濾芯完整性測試是濾芯在進行批次處理后性能確認的關鍵規(guī)范參數快集，為了優(yōu)化成本贡羔，此數據可以是更適合生產環(huán)境的工藝流體參數，參考流體完整性數據和細菌截留關聯性數據在過濾器驗證指南上有詳細描述个初，產品潤濕完整性參數來自實際測試數據乖寒，不是理論數據，故而能夠與細菌截留數據相關聯院溺。
濾芯吸附性
盡量減少吸附作用和產品活性成分損失楣嘁，在濾芯選擇中是很重要的。MS實驗室的過濾測試可以用來對可能的產品吸附性進行選型和評定珍逸。實驗室模擬不同溫度逐虚、接觸時間、流速等工藝條件下產品吸附量的變化谆膳，用以評估生產工藝的合理性叭爱。