生物制品過濾解決方案
生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程缩举、蛋白質(zhì)工程仅孩、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的印蓖，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品溅蛉。因為生物制品需要經(jīng)過多重生物學工藝船侧、去除雜質(zhì)的純化工藝等才能得到目標產(chǎn)物，生物制品在每一個環(huán)節(jié)均存在著極其復雜的不確定性预柒，生物制品全過程質(zhì)量控制有著嚴格的要求宜鸯，所以過濾對其工藝過程控制至關重要围段。
疫苗過濾解決方案
疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生奈泪、流行适贸，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品拜姿，其原理是將病原微生物（如細菌冯遂、立克次氏體蛤肌、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒裸准、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑展东。目前使用的絕大部分疫苗，都是用于預防病毒或細菌的感染炒俱，主要分為滅活疫苗盐肃、減毒活疫苗、內(nèi)毒素权悟、亞單位疫苗、多糖疫苗茧彤、核酸疫苗（DNA疫苗和RNA疫苗）等膊爪。
在無菌藥品中醉旦，過濾技術作為降低或去除微生物（細菌簇搅、支原體提佣、噬菌體刑巧、內(nèi)毒素等）的一種手段，對藥品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。其在疫苗的不同工藝階段過濾都有很廣泛的應用，主要有培養(yǎng)基的除菌過濾伊佃、氣體的除菌過濾沛善、緩沖液的除菌過濾航揉、死細胞和細胞碎片的澄清過濾，超濾濃縮媳友、層析純化吝秕、終端產(chǎn)品的除菌過濾等谎僻。
其主要的過濾位點有：
1. 培養(yǎng)基過濾：去除細胞培養(yǎng)基中細菌和微生物阳掐；
2. 氣體過濾：去除氣體中的細菌等微生物厘肮；
3. 緩沖液過濾：緩沖液的除菌過濾劳跃，延長層析柱和超濾膜使用壽命士八；
4. 澄清過濾：去除死細胞和細胞碎片以及脂類敲才、膠體裹纳、顆粒等雜質(zhì)去除；
5. 保安過濾：超濾前預過濾紧武，保護超濾模組剃氧；
6. 終端除菌過濾：去除終端濾液中細菌和微生物。
疫苗生產(chǎn)過濾工藝流程
邁博瑞在了解客戶的工藝需求后阻星，長期為客戶提供穩(wěn)定朋鞍、可靠的產(chǎn)品，并能提供完善的濾芯工藝驗證，邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實驗室（Validation Service Center）滥酥，實驗室具有完善的管理規(guī)程更舞、標準試驗程序和標準操作規(guī)范，分設：核心驗證實驗室 / 工藝驗證實驗室坎吻。為制藥企業(yè)和過濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測試和驗證服務缆蝉，其驗證支持服務簡化了客戶在過濾器法規(guī)方面的驗證流程，使整個疫苗的制備流程更加經(jīng)濟可靠瘦真，其對疫苗生產(chǎn)過程其主要位點過濾及應用推薦*如下：
|
工位 |
邁博瑞推薦濾芯系列 |
|
①培養(yǎng)基過濾 |
澄清過濾： CRDS 系列 深層層疊紙板式膜堆濾芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量刊头、高流速的聚丙烯折疊濾芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折疊濾芯 MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式濾芯 減菌過濾： SteriPure系列（SP系列）高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速吗氏、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 PolymidPure系列（PN系列）高強度芽偏、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯 KynarPure-L系列（PVL系列）廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PES 系列 高流速、長使用壽命PES囊式濾芯 除菌過濾： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速弦讽、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長使用壽命污尉，高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 PolymidPure系列（PN系列）高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯 KynarPure-L系列（PVL系列）廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附往产、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯 |
|
②氣體被碗、呼吸器 |
FluorPure-BG系列（FBG系列）符合 GMP 氣體無菌過濾要求的性價比聚四氟乙烯膜折疊濾芯 FluorPure-SG系列（FSG系列）符合 GMP 氣體無菌過濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯 FluorPure-DG系列（FDG系列）符合 GMP 氣體無菌過濾要求的雙層聚四氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯 |
|
③緩沖液過濾 |
預過濾： PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量仿村、高流速的聚丙烯折疊濾芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折疊濾芯 SteriPure系列（SP系列）高流速锐朴、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 MedCap-UTC PES 高流速、長使用壽命PES囊式濾芯 除菌過濾： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速蔼囊、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長使用壽命焚志，高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 PolymidPure系列（PN系列）高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯 KynarPure-L系列（PVL系列）廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附畏鼓、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯 |
|
④澄清過濾 |
CRDS 系列 深層層疊紙板式膜堆濾芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量酱酬、高流速的聚丙烯折疊濾芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折疊濾芯 MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式濾芯 |
|
⑤保安過濾 |
NMO 系列 尼龍單絲濾袋 針刺氈濾袋（PP/PE/PTFE 系列） MicroPure Classic 系 PP熔噴濾芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯 MS_600 FlowPure-HF 大流量折疊濾芯 |
|
⑥終端除菌過濾 |
SteriPure-B系列（SPB系列）高流速云矫、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長使用壽命膳沽，高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 PolymidPure系列（PN系列）高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯 KynarPure-L系列（PVL系列）廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附让禀、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯 |
*詳細的技術解決方案挑社，請聯(lián)系您身邊的MS銷售工程師
二、單克隆抗體的過濾解決方案
單克隆抗體（monoclonal antibody,mAb）是B細胞產(chǎn)生的高度均一巡揍、僅針對某一特定抗原表位的抗體痛阻。用來鑒別和清除外源物質(zhì)如細菌、病毒等的一種“Y”形免疫球蛋白吼肥。單抗主要應用于檢驗醫(yī)學診斷試劑录平、蛋白質(zhì)提純麻车、腫瘤的導向治療和放射免疫顯現(xiàn)技術。
1975年斗这，英國科學家Kohler和Milstein 首次將壽命長但不能產(chǎn)生特異性抗體的小鼠骨髓瘤細胞與壽命短但經(jīng)免疫后可產(chǎn)生特異性抗體的漿細胞（綿羊紅細胞免疫的小鼠脾細胞）在體外進行融合动猬，創(chuàng)建了雜交瘤技術，得益于該技術表箭，mAbs才實現(xiàn)了大量制備赁咙，用于基礎研究，并具備臨床轉化能力免钻，開啟了單克隆抗體藥物開發(fā)的新紀元彼水。單克隆抗體的經(jīng)典制備方法，向小鼠體內(nèi)注射特定抗原以引發(fā)免疫反應极舔，得到相應的B淋巴細胞凤覆，將其和小鼠骨髓瘤細胞融合，篩選后把獲得的雜交瘤細胞在體外大規(guī)模培養(yǎng)拆魏，擴增單克隆抗體盯桦。
單克隆抗體的生產(chǎn)工藝階段，主要有上游細胞的培養(yǎng)過程渤刃、細胞培養(yǎng)液的收獲和澄清過程拥峦、下游分離純化過程。過濾在其的不同工藝階段都有很廣泛的應用卖子，主要有培養(yǎng)基的除菌過濾略号、氣體的除菌過濾、緩沖液的除菌過濾洋闽、死細胞和細胞碎片的澄清過濾玄柠，超濾濃縮、層析純化诫舅、終端產(chǎn)品的除菌過濾随闪、除病毒過濾等。
單抗主要的過濾位點有：
1.培養(yǎng)基過濾：去除細胞培養(yǎng)基中細菌和微生物骚勘；
2.呼吸器/氣體過濾：氣體的除菌過濾主要應用于生物反應器的進氣及排氣過濾，各種儲罐及配料罐的呼吸器等撮奏，主要是去除氣體中的細菌等微生物俏讹；
3.ATF：切向流過濾，去除死細胞和細胞碎片以及脂類畜吊、膠體泽疆、顆粒等雜質(zhì)去除；
4.緩沖液過濾：緩沖液的除菌過濾玲献，延長層析柱和超濾膜使用壽命殉疼；
5.保安過濾：超濾前預過濾梯浪，保護超濾模組；
6.終端除菌過濾：去除終端濾液中細菌和微生物瓢娜。
單抗的工藝生產(chǎn)流程：
邁博瑞在了解客戶的工藝需求后挂洛，長期為客戶提供穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品眠砾，并能提供完善的濾芯工藝驗證虏劲，邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實驗室，實驗室具有完善的管理規(guī)程褒颈、標準試驗程序和標準操作規(guī)范柒巫。為制藥企業(yè)和過濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測試和驗證服務，其驗證支持服務簡化了客戶在過濾器法規(guī)方面的驗證流程谷丸，其對單克隆抗體生產(chǎn)過程主要位點過濾及應用推薦*如下：
|
工位 |
邁博瑞推薦濾芯系列 |
|
①培養(yǎng)基過濾 |
澄清過濾： MicroPure Classic系列 PP熔噴濾芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量堡掏、高流速的聚丙烯折疊濾芯 減菌過濾： SteriPure系列（SP系列）高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速刨疼、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 除菌過濾： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速泉唁、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長使用壽命，高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附币狠、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯 MedCap-UTC PVL系列 低析出游两、低蛋白吸附的除菌級囊式濾芯 |
|
②氣體、呼吸器 |
FluorPure-BG系列（FBG系列）符合 GMP 氣體無菌過濾要求的性價比聚四氟乙烯膜折疊濾芯 FluorPure-SG系列（FSG系列）符合 GMP 氣體無菌過濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率漩绵、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯 |
|
③ATF |
親水改性PES中空纖維膜 |
|
④緩沖液過濾 |
預過濾： PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量贱案、高流速的聚丙烯折疊濾芯 SteriPure系列（SP系列）高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 除菌過濾： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速止吐、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長使用壽命宝踪，高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 |
|
⑤柱前保安過濾 |
SteriPure系列（SP系列）高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速碍扔、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長使用壽命瘩燥，高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 |
|
⑥除菌過濾 |
SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長使用壽命不同，高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列) 超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附厉膀、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯 MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌級囊式濾芯 |
*詳細的技術解決方案二拐，請聯(lián)系您身邊的MS銷售工程師
